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詳細內(nèi)容
藥用輔料系列-硬脂酸
中文名：硬脂酸
化學分子式：C18H36O2
CAS NO.：57-11-4
主要用途：廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲膠合用于片劑包衣。也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑；加到甘油栓劑中作為硬化劑。
質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版
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檢驗項目 |
標準要求 |
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性狀 |
本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。 |
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凝點，℃ |
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50型 |
53-59 |
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70型 |
57-64 |
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95型 |
64-69 |
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碘值 |
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50型 |
≤4.0 |
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70型 |
≤4.0 |
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95型 |
≤1.5 |
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酸值 |
194-212 |
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鑒別 |
供試品溶液的兩主峰保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致 |
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溶液的顏色 |
應(yīng)淺于黃綠色1號標準比色液 |
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水溶性酸 |
應(yīng)通過試驗 |
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中性脂肪或蠟 |
應(yīng)符合規(guī)定 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
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鎳，% |
≤0.0001 |
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重金屬 |
≤0.0005 |
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硬脂酸相對含量，% |
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50型 |
40.0-60.0 |
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70型 |
60.0-80.0 |
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95型 |
≥90.0 |
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硬脂酸和棕櫚酸相對含量之和，% |
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50型 |
≥90.0 |
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70型 |
≥90.0 |
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95型 |
≥96.0 |
包裝：外用編織袋，內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。
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